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药品稳定性试验箱(室)

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步入式药品稳定性试验室

  • 步入式药品稳定性试验室是以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验。
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步入式药品稳定性试验室是以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的最佳选择方案,方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。

1.进口触摸式彩色液晶操作屏,中、英文任意切换,120个程序供用户设定/保存,显示各种运行数据。
2.采用TMHM平衡调温调湿方案,运行稳定,安全可靠。
3.独特的风道循环系统,确保实验室内部温湿度分布均匀。
4.完善的安全保护装置,确保产品的运行更加安全可靠。
5.资料记录于故障诊断显示,当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息。可连接打印机或RS485通讯接口,运行电脑软件实时记录温湿度时间曲线,为试验过程数据储存于回放提供有力保证。
6.防锁装置,人在试验室内可安全出入。
※可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务,保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大,所以要进行校准,以保证温湿度数据的长期准确性,满足生产工艺要求。
中国药典2005年版所规定的药品稳定性试验项目明细表:

项目代号
药品稳定性试验项目
温度要求
湿度要求
光照度
连续
运行
时间
0.1
强光试验
4500 LX
±500 LX
10天
1.1
原料药高温试验
60℃
10天
1.2
降低要求后的原料药高温试验
40℃
10天
2.1
原料药高湿试验
25℃ ±2℃
90%RH±5%RH
10天
2.2
降低要求后的原料药高湿试验
25℃ ±2℃
75%RH±5%RH
10天
3.1
原料药或药物制剂的加速试验
40℃ ±2℃
75%RH±5%RH
6个月
3.2
降低要求后的原料药或药物制剂的加速试验
(含乳剂、软膏、糊剂、泡腾片粒等药物加速试验)
30℃ ±2℃
65%RH±5%RH
6个月
3.3
包装在半透性容器中的药物制剂加速试验
40℃ ±2℃
20%RH±2%RH
6个月
3.4
对温度特别敏感的原料药或药物制剂加速试验
25℃ ±2℃
60%RH±10%RH
6个月
4.1
原料药或药物制剂长期试验
25℃ ±2℃
60%RH±10%RH
36个月
4.2
对温度特别敏感的原料药或药物制品长期试验
6℃ ±2℃
12个月以上

2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
欧盟安全认证:EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006 、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006

型号
ESTH-(2立方~300立方)TR系列
容积
2立方~300立方(根据客户需求定制)
系统
平衡调温调湿控制系统(BTHC)
控温范围
0~65℃
温度波动度
≤±0.5℃
温度均匀度
≤±2℃
湿度范围/
25~95%RH(加装除湿装置湿度可达20%RH以内)
湿度偏差
±3%RH
升温时间
1~2℃/min
降温时间
0.5~1℃/min
制冷方式
国际品牌进口双压缩机制冷机组(双系统交替作业)
安全装置
压缩机过热/超压/过载保护、风机过热/超温保护、缺水保护等
报警系统
手机短息报警系统 / 有线远程报警系统
温湿度控制器
进口品牌可程式彩色液晶触摸屏控制器
运转方式
定值运行、程序运行
分辨率
温度:±0.1℃湿度:±1%RH
传感器
温度:PT100 / 湿度:进口高精度电容式湿度传感器
控制方式
PID控制
通讯功能
USB、RS-485、RS-232
 
要求环境温度
+5~30℃
 
电源
AC380±10V  50±0.5HZ 三相五线制

保修两年,终生维护,建立客户服务档案,定期回访,听取客户建议。
提供终身免费的和使用指导服务,我公司承诺对客户的,我方1小时内作出回应,需要派技术服务人员到现场解决的,我方承诺在8小时内派出人员(特殊情况除外如法定假日等)。
免费送货上门,在对该设备安装调试结束后,对相关技术人员做相应的基本操作培训。
操作培训:使需方相关人员熟练掌握设备操作全过程了解机器原理。
维修培训:使需方相关人员掌握机器工作原理,整机及配件构造、一般故障维修方法。
维护培训:使贵司相关人员了解机器工作原理,了解配件及整机的日常维护方法。
下列原因造成的损坏不属保修范围,但供方可以为需方提供有偿服务:
消耗品不在保修范围内,需方因使用、维护或保管不当造成损坏的。
未经需方认可擅自修改设备,因需方使用环境等不良因素而导致设备的侵蚀或耗损。


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