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贺药品强光稳定性试验箱中标丽珠医药

文章出处:易升科技 人气:发表时间:2019-06-19 19:14
贺药品强光稳定性试验箱中标丽珠医药
丽珠集团福州福兴医药有限公司位于福建闽东南经济繁荣圈,素有世界海洋黄金水道“黄金点”之称的福州市江阴工业区;公司总占地面积18万平方米,职工600多人。公司创建于1979年,2004年成为丽珠医药集团旗下的集生产、研发、销售于一体的全资子公司;经过10余年的发展,公司产品的技术及产能均居于行业前列,现已成为以生物技术为主导,主营高端抗生素原料、动物药原料及制剂的综合性出口型制药企业。

公司拥有省级技术中心,致力于生物医药研发和产品工艺技术改进。技术中心设有微生物育种与发酵工艺研究室、分离纯化研究室、药物半合成研究室。近年来,技术中心成功研发出多个新品、申请以及授权发明专利8项,实用新型专利22项。公司获得国家火炬计划重点高新技术企业、福建省百家重点企业、福建省省级技术中心、福建省科技重点专项实施单位、福建省创新型试点企业、福建省科技小巨人领军企业等多项荣誉及称号、福州市科技进步三等奖、福州市知识产权示范企业。

药品强光稳定性试验箱产品用途

    参照化学药物稳定性指导原则和Q/CS06-1997有关条款制造,对药品失效期评测提高一个所需要的温度,光照环境,适用于制药企业对药品及新药的强光照射试验和紫外辐照试验。

    满足化学药物稳定性技术指导原则:强光照射试验4500±500LX,紫外照射强度:0.8—1mW/ cm,满足总照度≥1.2×106LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2。
    药品强光稳定性试验箱是集温度,湿度,光照,和紫外照度试验条件等为一体的设备,可同时满足药典规定的长期试验,加速试验,中间条件试验,强光照射试验等要求。同时参照 《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验,满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验,长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足新药典化学药物稳定性试验指导原则,ICH:Q1B总照度≥≥1.2×106LuX.hr LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2,也满足大输液等特殊药类的 40℃,20%R.H低湿度试验。
1.产品名称及型号
   产品名称 药品强光稳定性试验箱
   产品型号 ESTH-100L-S
2.主要技术参数
工作室尺寸 450×450×500(深宽高mm)
外形尺寸 880×630×1300(深宽高mm)
  温度范围 0.0-65.0℃  
  温度波动度 <±0.5℃   
  温度偏差 <±2℃   
  湿度范围 30-95%R.H
  湿度偏差 <±3%R.H
光照强度 100~10000LUX (可调)
照度偏差 <±500LUX
紫外辐照强度 0.8-1w/m2
紫外波长 紫外光为A 射线,波长范围分别为400-315nm
  安装总功率 约2.5Kw
  电    压 220V±10%; 50Hz;
  噪    音 ≤60dB
  满足标准 满足GB10586-2006温湿度试验箱技术条件
满足化学药物稳定性技术指导原则:强光照射试验4500±500LX,紫外照射强度:0.8—1mW/ cm2
满足ICH:Q1B总照度≥≥1.2×106LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2
  污染、电磁辐射 符合相关标准要求
以上产品运行技术数据均在室温25℃,相对湿度≤85%R.H,测试室空载条件下测得
产品关键词:药品稳定性试验箱,强光药品稳定性试验箱,药品综合稳定性试验箱,步入式药品稳定性试验室,步入式稳定性试验箱,步入式药品长期考察试验室

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